1. 前言
藥品電子監管碼是中國政府為對藥品實施電子信息化監督管理，給每件產品賦予的特殊標識。即每件產品均有唯一的電子條形碼，好像產品的身份證，即“一件
今年5月，國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，要求凡生產基本藥物品種的中標企業應在
2. 藥品電子監管碼系統的運行流程
為實現對藥品的生產、流通、庫存等領域實時監控。藥品電子監管碼系統分為生產企業、經營企業、監管部門三個端口分支，在中國藥品電子監管網平臺上統一運行。整個系統圍繞監管碼的企業申請、系統核發、監管碼導入、產品包裝盒賦碼、監管碼關聯、企業入庫、企業出庫、數據上傳、商業入庫、商業出庫、消費查詢、監管追溯等過程完成監管碼運行的整個流程。藥品電子監管碼系統運行流程圖見圖1。
（1）監管碼申請藥品生產企業根據生產計劃，通過生產企業專用數據接口向中國藥品電子監管網申請一定數量的藥品電子監管碼；
（2）藥監網審核中國藥品電子監管網核準企業申請后，向企業發放包含監管碼的文本文件；
（3）監管碼導入生產企業在產品生產前，將包含監管碼的文本文件導入監管碼生產線賦碼系統，進行監管碼賦碼的分類管理；
（4）包裝盒賦碼包裝盒的賦碼方式有制藥企業在線賦碼和藥盒制造企業變碼印刷賦碼兩種，制藥企業可根據產品結構、生產情況自行選擇，常見的賦碼方式見圖2。
（5）監管碼關聯產品包裝過程中，條碼掃描器將不同包裝層次的條碼進行掃描，并將信息回傳到監管碼生產線賦碼系統數據庫中，賦碼系統根據事先設定的程序加以關聯，使一批產品的數據形成一個關聯關系樹文件，將生成的文件通過生產企業數據接口成功發送至中國藥品電子監管網，完成本批產品的包裝任務。
（6）企業入庫生產企業在一批產品包裝結束后，將最外包裝箱上的監管碼和零頭產品的監管碼逐個進行掃描，將生成的文件通過生產企業數據接口成功發送至中國藥品電子監管網，完成本批產品的入庫工作。
（7）企業出庫生產企業根據出庫單明細，將出庫產品外包裝箱上的監管碼逐個進行掃描，將生成的文件通過生產企業數據接口成功發送至中國藥品電子監管網，完成本次產品的出庫工作。
（8）商業入庫藥品經營企業在接收到一批產品后，將產品外包裝箱上的監管碼逐一進行掃描，并將生成的文件通過經營企業數據接口發送到中國藥品電子監管網，完成本批產品的入庫工作。
（9）商業出庫藥品經營企業根據出庫單明細，將產品外包裝箱上的監管碼逐個進行掃描，并將生成的文件通過經營企業數據接口發送到中國藥品電子監管網，完成本次產品的出庫工作。
（10）數據上傳生產企業在完成批產品包裝任務、產品入庫、出庫時，經營企業在產品入庫、出庫時，均需將生成的文件成功發送到中國藥品電子監管網，只有被藥品電子監管網確認，此次操作方可算完成。
（11）用戶查詢消費者可依據藥品包裝盒上的監管碼，通過電話、網絡、短信等方式對藥品的真偽及生產日期、生產廠家等信息進行查詢。
（12）監管追溯藥監系統可通過監管部門數據接口在中國藥品電子監管網系統內，對企業入網情況、藥品流向、企業庫存等情況進行查詢，也可進行產品召回、預警設置等監管操作。
在藥品電子監管碼系統運行過程中，中國藥品電子監管網和生產企業賦碼系統是最為關鍵的。藥品電子監管網是一個統一的、覆蓋全國的藥品監管系統，其可實現：①藥品從生產出廠、流通、儲存直至配送給醫療機構全過程都能在藥品監管部門的監控之下；②實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題可以迅速追溯和召回；③各企業超資質生產和經營預警，藥品銷售數量異常預警，藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失；④藥品監管人員可以通過上網或手機便利地在現場適時稽查；⑤消費者可以通過網站、短信、電話對監管碼進行終端查詢?？梢垣@得生產日期、生產批號、有效期等有效信息，進行藥品真偽的查詢。
生產企業監管碼賦碼系統是一種柔性平臺，可根據企業不同品種的不同包裝情況進行調整。系統對內與條碼掃描器、顯示屏、剔廢裝置、條碼打印機等設備通過接口進行聯系，通過現場收集數據傳送到賦碼系統后臺，經過后臺邏輯處理，將信息反饋給現場指導作業人員如何進行下一步作業；對外則通過專用接口與中國藥品電子監管網對接，進行監管碼的導入，并將關聯好的監管碼文件上傳至中國藥品電子監管網。常見賦碼系統的功能見圖3。
3. 監管碼生產線賦碼系統在企業中的應用
山西振東制藥股份有限公司生產的復方苦參注射液為中藥復方制劑，歸屬于國家藥品電子監管的范疇。公司采用監管碼生產線賦碼系統，對復方苦參注射液的四級包裝采取自動關聯的處理方式，對內完成監管碼的導入、賦碼、關系關聯，對外實現與中國藥品電子監管網的友好對接。
3.1 復方苦參注射液包裝形式
復方苦參注射液包裝采用大箱、彩箱、中盒、小盒四級包裝，一個大箱含2個彩箱，一個彩箱含20個中盒，一個中盒含5個小盒，包裝比例為1：2：40：200，一個大箱產品需要243個電子監管碼，并由監管碼生產線賦碼系統對這四級監管碼進行關系關聯，對監管碼賦碼系統是一個很大的考驗。產品監管碼賦碼流程圖見圖4。
3.2 包裝盒監管碼賦碼形式
包裝盒的賦碼方式有制藥企業在線賦碼和藥盒制造企業變碼印刷賦碼兩種，根據復方苦參注射液生產情況及對賦碼硬件投資、日常維護費用等情況進行綜合考慮，復方苦參注射液小盒、中盒賦碼采用藥盒制造企業變碼印刷賦碼形式，彩箱、大箱采用包裝崗位在線賦碼形式。既可降低固定資產投資，又可提高監管碼的掃描識別率。小盒、中盒的賦碼費用對比見表1。
3.3 復方苦參注射液包裝流程
為滿足產品賦碼要求，同時規范包裝崗位現場管理，采用傳送帶將包裝崗位印字、裝盒、噴碼、掃描、剔除、關聯等工序進行連接，對條碼采集采用工序集中掃描的方式，最大程度地使用傳送帶傳送產品，以減少產品的人工周轉，提高生產速度，同時規范生產現場的管理，以更好地確保產品質量。產品包裝流程圖見圖5。
生產線賦碼系統在山西振東制藥應用以來，對內完成監管碼的導入、賦碼、關系關聯，對外實現了與中國藥品電子監管網的友好對接，取得了良好的使用效果。但在運行過程中還存在一些問題，比如整個系統升級時的分支端口協調問題、生產流通領域掃描條碼時存在識別差異的問題、生產賦碼系統與自動裝盒機聯動等問題，還需要監管部門、生產企業、經營企業、賦碼軟件企業等多方面的共同努力，以便更好地完成這項工作。
