近日，康緣藥業(yè)注射劑新工廠小容量注射劑順利通過國家GMP認(rèn)證。

此次GMP認(rèn)證，涉及質(zhì)量管理體系、質(zhì)量檢驗、倉庫管理、蟲害防治、生產(chǎn)偏差、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品留樣、穩(wěn)定性考察、廠房設(shè)施、水處理系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、驗證資料、生產(chǎn)記錄、人員培訓(xùn)、供應(yīng)商審計等各方面軟、硬件的現(xiàn)場動態(tài)檢查。

康緣藥業(yè)注射劑新工廠位于連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江寧工業(yè)園內(nèi)，一期工程于2009年年底建成，包括最終滅菌小容量注射劑車間、物理精制車間、無菌灌裝水針車間。凍干粉針劑車間、輸液車間也計劃在今年底交付使用并完成GMP認(rèn)證工作。生產(chǎn)輔助設(shè)施如倉儲中心、質(zhì)量檢測中心等也正在緊張建設(shè)中。