各有關(guān)單位：

結(jié)晶是化工、制藥、食品、生物工程等行業(yè)使用最為廣泛的操作單元；科學(xué)合理地設(shè)計(jì)和控制結(jié)晶工藝,重復(fù)生產(chǎn)出滿足質(zhì)量要求的晶型，改進(jìn)結(jié)晶新工藝，減少物料損耗、節(jié)約能源消耗、提升目的產(chǎn)物質(zhì)量，是行業(yè)從業(yè)人員研究中的重點(diǎn)難題。

在制藥工業(yè)中，超過≥90%藥物以晶體形式存在。藥物結(jié)晶是藥物生產(chǎn)中的主要技術(shù)過程，同一藥物分子的不同晶型，在晶體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性和生物利用度等性質(zhì)方面可能會(huì)有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發(fā)性，藥物固態(tài)研發(fā)和藥物晶型研究在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。 

為推動(dòng)國內(nèi)結(jié)晶新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用，提供藥物晶體工程技術(shù)研發(fā)水平，加強(qiáng)研究機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)在藥物晶體研究開發(fā)方面的溝通與交流，滿足從事研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)人員在相關(guān)研究中的重點(diǎn)難題的交流需求，解決實(shí)際生產(chǎn)中遇到的應(yīng)用問題，我單位定于2020年11月13日-15日在北京市舉辦“2020制藥和化工晶型研究與結(jié)晶工藝開發(fā)設(shè)計(jì)培訓(xùn)班”，屆時(shí)將邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家到會(huì)授課并進(jìn)行專題研討。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)  間：2020年11月13日-15日（13日全天報(bào)到）

地  點(diǎn)：北京市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、主要培訓(xùn)內(nèi)容：

★制藥和化工結(jié)晶理論研究與控制方法：

1、結(jié)晶概述（晶體）及晶體性質(zhì)特點(diǎn)；2、結(jié)晶的基本原理-溶解度；3、晶體成核與生長動(dòng)力學(xué)行為；4、結(jié)晶過程的實(shí)質(zhì)與晶體形成；5、晶體純度影響因素及晶體成核控制措施；6、雜質(zhì)對(duì)晶體生長速率影響；7、結(jié)晶操作；連續(xù)結(jié)晶及分批結(jié)晶方式；8.常用的工業(yè)起晶方法及提高晶體質(zhì)量方法；9.重結(jié)晶操作過程及結(jié)晶溶劑選擇；10、多晶型的穩(wěn)定性及其熱動(dòng)力學(xué)研究；11、手性藥物結(jié)晶拆分的原理及工藝研發(fā)的流程；12、多晶型藥物篩選和水合物晶型的研究；13、藥物多晶型的鑒定及定量分析方法

★制藥和化工企業(yè)研發(fā)過程中的結(jié)晶問題及工藝開發(fā)：

1、新型結(jié)晶技術(shù)選擇和晶型穩(wěn)定性相圖研究；2、結(jié)晶過程中經(jīng)常出現(xiàn)的成油問題方案；3、原料藥開發(fā)中藥物活性成分和中間體多晶型引起的問題；4、同步預(yù)測、監(jiān)控和解決藥物開發(fā)中各個(gè)階段出現(xiàn)的結(jié)晶問題；5、藥物多晶型影響藥物溶解度、溶出度、生物利用度研究案例；6、新藥/仿制藥晶型的篩選、評(píng)估和優(yōu)化；7、藥物活性成分晶型的評(píng)估和晶型的選擇；8、原料藥工藝開發(fā)過程中殘留溶劑的問題；9、物料很難過濾的問題及雜質(zhì)很難除去問題；10、藥物活性成分的晶型篩選問題；11、晶型藥物的制備工藝中式放大；12、水合物和溶劑合物在原料藥中的應(yīng)用和干燥工藝13、藥品質(zhì)量研究工作中晶型問題；

★制藥和化工生產(chǎn)中結(jié)晶技術(shù)應(yīng)用的要點(diǎn)及結(jié)晶問題：

1、原料料藥及其中間體的成鹽和結(jié)晶操作基本程序；2、原料藥在結(jié)晶的時(shí)候不同物料選擇不同的溶劑；3、影響晶型和晶體成長的外在因素；4、避免出現(xiàn)成油現(xiàn)象及影響成品質(zhì)量；5、加工工藝對(duì)原料藥晶型影響；6、結(jié)晶溫度的有效控制及結(jié)晶溶劑的優(yōu)選；7、結(jié)晶穩(wěn)定性及結(jié)晶設(shè)備結(jié)構(gòu)的優(yōu)化；8、如何放大不穩(wěn)定的晶型的生產(chǎn)工藝；9.FDP原料車間結(jié)晶自動(dòng)控制系統(tǒng)問題；10、結(jié)晶過程中掛壁、堵管問題及解決策略；

★ 結(jié)晶過程晶型粒徑研究控制與結(jié)晶器設(shè)計(jì)

1、結(jié)晶粒度控制原理與控制方法；2、粒度控制研究案例；3、結(jié)晶器的選擇與設(shè)計(jì)要求；4、結(jié)晶器的優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)方案和設(shè)計(jì)理論應(yīng)用；5、晶型粒徑的監(jiān)測與模擬；6、防晶體結(jié)塊影響因素；

★制藥和化工結(jié)晶工藝設(shè)計(jì)新技術(shù)及結(jié)晶設(shè)備選擇：

1、過程分析技術(shù) (PAT)在制藥中的應(yīng)用；2、連續(xù)結(jié)晶的高效結(jié)晶工藝設(shè)計(jì)方法；3、實(shí)驗(yàn)室和過程環(huán)境的實(shí)時(shí)粒度分析儀在工藝開發(fā)中作用；4、創(chuàng)新型自動(dòng)合成反應(yīng)器及放大生產(chǎn)時(shí)表征和優(yōu)化；5、拉曼光譜、中子衍射、物理場激光散射分析儀的應(yīng)用；6、結(jié)晶器振動(dòng)裝置的開發(fā)與應(yīng)用；7、連續(xù)結(jié)晶器選型基本原則及設(shè)計(jì)基本理論；8、連續(xù)結(jié)晶器CFD模型建立及設(shè)備的設(shè)計(jì)關(guān)鍵；9、結(jié)晶罐溫度控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)；

三、培訓(xùn)費(fèi)用：

2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)等）；同一企業(yè)報(bào)名2人以上2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、培訓(xùn)師資（擬出席講師，排名不分先后）：

郝紅勛：天津大學(xué)化工學(xué)院國家工業(yè)結(jié)晶工程技術(shù)研究中心、國家醫(yī)

藥結(jié)晶工程技術(shù)研究中心教授、博導(dǎo)；

授課內(nèi)容：藥物多晶型——理論基礎(chǔ)與應(yīng)用實(shí)踐：

1、藥物的多晶型簡介；2、藥物多晶型研究的重要性；3、藥物多晶型研究的流程與方法；4、藥物多晶型的篩選；5、藥物多晶型的鑒定及定量分析方法；6、研究案例；7、結(jié)論；

朱  亮：天津科技大學(xué)工業(yè)結(jié)晶與顆粒過程技術(shù)研究室副教授；

授課內(nèi)容：醫(yī)藥結(jié)晶研究與過程控制：

1、藥物結(jié)晶基本概念；2、藥物結(jié)晶過程研究常用分析檢測方法；

3、藥物結(jié)晶工藝開發(fā)基本流程及晶體質(zhì)量控制要點(diǎn)；4、藥物結(jié)晶設(shè)備設(shè)計(jì)及優(yōu)化要點(diǎn)；5、醫(yī)藥結(jié)晶過程研究案例分析；

張  揚(yáng)：華南理工大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院醫(yī)藥工程與結(jié)晶控制實(shí)驗(yàn)室“王

學(xué)重教授課題組”副教授；

授課內(nèi)容：基于 PAT 優(yōu)化結(jié)晶過程控制晶形與粒度的工業(yè)實(shí)例

1、PAT工具的應(yīng)用；2、結(jié)晶過程的分析與模擬；3、晶型、粒度與晶習(xí)的監(jiān)測與模擬；4、晶型與粒度研究；晶習(xí)研究；選擇晶種策略；5、結(jié)晶過程工藝優(yōu)化；6、工業(yè)案例；

郭博士：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所博士，省藥品檢

驗(yàn)研究院副主任藥師、GMP檢查員；

授課內(nèi)容：固體制劑生產(chǎn)過程中藥物晶型轉(zhuǎn)變的類型及因素：

1、制劑開發(fā)過程中如何避免API晶型轉(zhuǎn)變；

2、《中國藥典》2020年版多晶型藥物表征檢測技術(shù)增修訂內(nèi)容剖析及實(shí)例講解；

3、國內(nèi)外藥典及CDE對(duì)多晶型藥物的審評(píng)控制要點(diǎn)；

4、原料藥粒徑與藥物多晶型的關(guān)系及其方法學(xué)驗(yàn)證的完整建立；

孫博士：香港科技大學(xué)博士后，高工，國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)首席研究員，

藥物研究院院長，“百人計(jì)劃”專家；

授課內(nèi)容：藥物分子多晶型現(xiàn)象在藥品研發(fā)中的應(yīng)用

1、多晶型概念；2、晶型對(duì)藥效的影響；3、晶型研究的重要性；4、不同晶型物理性質(zhì)；5、晶型的表征；6、藥典對(duì)晶型的研究；7、在藥品研發(fā)中，如何研究多晶型；

陳顯翀：中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院副研究員；
授課內(nèi)容：晶型預(yù)測的應(yīng)用-熱動(dòng)力學(xué)的理倫和AI應(yīng)用的前景；
    1、深圳先進(jìn)技術(shù)研究院計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)中心的介紹；2、晶型的定義（晶格、對(duì)稱作用等）；3、晶型的類別（共晶、鹽基、溶劑合物等）；4、第一原理的晶型預(yù)測發(fā)展（晶型篩選、熱動(dòng)力學(xué)的晶格能計(jì)算）；5、晶型預(yù)測技術(shù)在業(yè)界上的應(yīng)用；6、人工智能的應(yīng)用前景（加速計(jì)算的速度瓶頸、與分子動(dòng)力學(xué)的結(jié)合等）；7、深圳先進(jìn)院與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的合作平臺(tái)介紹；

鐘家亮：上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副研究員，碩士生導(dǎo)師。中國晶體學(xué)會(huì)

永久會(huì)員，中國晶體學(xué)會(huì)藥物晶體學(xué)委員會(huì)常務(wù)委員，上海市科委專家?guī)鞂＜摇?o:p>

授課內(nèi)容：XRD 分析在藥物晶型研究中的應(yīng)用；

1、XRD分析原理；2、單晶XRD分析及應(yīng)用；3、粉末XRD分析及應(yīng)用；

鐘家亮：上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副研究員

授課內(nèi)容：待定

（其他相關(guān)專家報(bào)告正在預(yù)約中，敬請(qǐng)關(guān)注……）

五、參會(huì)對(duì)象：

從事制藥和化工的生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事有機(jī)合成、晶型研究、工藝開發(fā)、藥物制劑研發(fā)、藥物開發(fā)、藥物注冊(cè)、藥物質(zhì)量控制、分析檢測相關(guān)人員。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：趙裕/微信13051406726

電話：19910381295 郵箱: 2657402821@qq.com

附    件：參會(huì)報(bào)名表                                                              

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二O二O年九月

附件：             

   2020制藥和化工晶型研究與結(jié)晶工藝開發(fā)設(shè)計(jì)培訓(xùn)班

報(bào)名回執(zhí)表